Novas regras da Anvisa para funcionamento de laboratórios clínicos e outros serviços entram em vigor

Publicado em 02 de agosto de 2023 | Categoria: Informativo, Notícias

Saiba o que diz a norma quanto à realização dos testes de triagem em Farmácia e quais as orientações do CFF

Nesta terça-feira, 1º de agosto, entra em vigor a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 786/ 2023, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – leia aqui. A norma trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EAC) no Brasil. O prazo para adaptação é de 180 dias.

Uma mudança prevista na nova RDC é que as farmácias e consultórios isolados poderão oferecer outros exames de triagem, além dos testes rápidos ou imunocromatográficos para detecção da Covid-19, que vinham sendo realizados desde a pandemia, e do autoteste de glicose no sangue que também já era autorizado. Porém, a norma é ampla. Além das farmácias e consultórios isolados, que são os serviços do tipo I, ela abrange os postos de coleta, enquadrados no tipo II, e laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica, do tipo III. 

Não existe um rol taxativo, mas requisitos metodológicos que devem ser observados. Apenas podem ser realizados nas farmácias EAC cuja coleta não seja por punção venosa ou arterial e que utilizem amostra de material biológico primário (com exceção da urina e fezes). Isso significa que o tecido ou fluido do organismo humano ou isolado a partir destes, não pode ter sofrido alterações no seu estado natural e nem ter sido submetidos a atividades que visam a preparação para análise. Além disso, todas as etapas do exame precisam ser realizadas in loco e sem visualização ou interpretação remota. Não pode haver armazenamento e/ou transporte da amostra. 

A medida veio como uma ferramenta para facilitar o acesso. Mas é necessário e imprescindível destacar que os exames de análises clínicas realizados em farmácias e consultórios isolados não substituem o diagnóstico laboratorial convencional, pois a sua atuação é complementar, com finalidades distintas no atendimento à população.  Assim, seus resultados não devem ser usados de forma isolada para a tomada de decisões clínicas.  Importante também destacar que a interpretação dos seus resultados cabe aos profissionais da saúde, que devem associá-lo aos dados clínicos do indivíduo e à realização de outros exames laboratoriais confirmatórios. Não é indicado que o próprio paciente faça essa interpretação.

Esses exames de triagem têm basicamente três finalidades. São elas: o acompanhamento farmacoterapêutico, ou seja, a verificação da efetividade ou eficácia de um tratamento; a educação em saúde, como na realização de campanhas de orientação ao paciente sobre determinada doença; e o rastreamento e triagem, para detecção de casos suspeitos e posterior encaminhamento dos pacientes. 

O presidente do Conselho Federal de Farmácia, Walter da Silva Jorge João, alerta a população e os farmacêuticos, em especial, que fiquem atentos a essas finalidades dos exames e à obrigatoriedade também prevista na RDC, de controle interno e externo da qualidade, “para que eles de fato venham contribuir para a saúde e a qualidade de vida das pessoas”. Ele informa que o conselho foi convidado pela Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente para integrar o grupo de trabalho que definirá regras para notificação de casos suspeitos detectados pelas farmácias, em cumprimento à resolução da Anvisa, que prevê o envio dos resultados relativos às doenças de notificação compulsória às autoridades de saúde. Essas informações são importantes para subsidiar ações do órgão no combate a essas doenças. 

Fundamental frisar, também, que não é qualquer farmácia ou consultório que poderá realizar os EAC. O estabelecimento precisa ter licença sanitária prevendo a prestação deste serviço, além de inserir a CNAE (Classificação de Atividades Econômicas) apropriada e estar inscrito no CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde). Precisa ainda ter uma infraestrutura adequada. E nas farmácias, apenas os farmacêuticos podem se responsabilizar pelos testes. Outra exigência é do cumprimento aos preceitos da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). A fiscalização da realização dos exames caberá às vigilâncias sanitárias municipais, sendo atribuição dos conselhos de regionais de Farmácia a fiscalização do exercício profissional.

Outro importante aspecto da resolução recém-aprovada diz respeito aos requisitos técnico-sanitários estabelecidos a fim de garantir a qualidade dos serviços prestados. A nova norma apresenta capítulos específicos para tratar da gestão da qualidade e da gestão do controle da qualidade. Ressalta-se que todos os serviços que realizam exames de análises clínicas e a central de distribuição devem implementar um programa de garantia da qualidade (PGQ), assegurando a confiabilidade dos exames e a segurança do paciente.

Foto: Reprodução

Fonte: CFF