Projeto propõe alteração da Lei nº 6.360/76 para exigir BPF no registro de medicamentos nacionais e estrangeiros

Publicado em 13 de maio de 2025 | Categoria: Notícias

Medida em análise no Congresso pretende reforçar o controle sanitário sobre medicamentos e insumos, incluindo produtos inovadores como os análogos de GLP-1

Está em tramitação no Congresso Nacional uma proposta de alteração da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que estabelece as bases da vigilância sanitária de medicamentos e insumos no Brasil. O projeto visa tornar obrigatória a comprovação da Certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) para o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos, tanto de origem nacional quanto estrangeira.

A proposta modifica o artigo 18 da referida lei, revogando os parágrafos 1º e 2º e consolidando a exigência da BPF no texto principal. Atualmente, o projeto aguarda despacho do presidente da Câmara dos Deputados, conforme atualização de 14 de maio de 2025.

O que muda na prática

Caso seja aprovada, a nova legislação reforçará a obrigatoriedade de que todos os fabricantes de medicamentos e insumos – brasileiros ou internacionais – apresentem, no momento do pedido de registro, comprovação de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação estabelecidas pela Anvisa.

Essa certificação é considerada essencial para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos, e já é adotada como requisito técnico pela agência reguladora. Com a mudança, o critério passaria a ter respaldo legal explícito.

Impacto nos medicamentos biotecnológicos para emagrecimento

A proposta surge em um cenário de crescente interesse por medicamentos biotecnológicos voltados ao tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2, como os análogos de GLP-1 — semaglutida (Ozempic®, Wegovy®) e tirzepatida (Mounjaro®).

Com a nova exigência, a entrada e comercialização desses medicamentos passaria a depender, por lei, da apresentação da certificação de BPF, dificultando a circulação de produtos irregulares ou de origem duvidosa, especialmente no contexto de uso off-label ou compras não autorizadas.

Mais segurança para o paciente e para o mercado

A proposta é vista como uma estratégia para ampliar a confiança nos medicamentos registrados no país e fortalecer a fiscalização da produção nacional e internacional. Para os fabricantes, representa uma adaptação regulatória que, embora mais exigente, valoriza as empresas que operam em conformidade com padrões internacionais de qualidade.

Se aprovada, a medida poderá reduzir o risco de fraudes, falsificações e fabricação inadequada de medicamentos — especialmente nos casos de produtos de alto custo e grande demanda, como os biotecnológicos.

Foto: Reprodução

Fonte: camara.leg