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Publicado em 16 de dezembro de 2025 | Categoria: Notícias

RDC Anvisa nº 1.000/2025 – Receituários eletrônicos de controle especial

A Anvisa publicou a RDC nº 1.000/2025, que estabelece os requisitos para a emissão, utilização e controle de receituários eletrônicos de medicamentos sujeitos a controle especial, integrados ao Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR).

A norma não se aplica a receitas comuns, alcançando exclusivamente, quando emitidos em meio eletrônico, as Notificações de Receita A, B e B2, as Notificações de Receita Especial (retinoides sistêmicos), as Notificações de Receita de Talidomida, as Receitas de Controle Especial e as receitas sujeitas à retenção.

Para fins regulatórios, somente são considerados receituários eletrônicos aqueles emitidos originariamente em formato digital, por sistemas de prescrição integrados ao SNCR e com numeração concedida por esse sistema.

Receitas físicas posteriormente digitalizadas não se enquadram nessa definição. A emissão eletrônica é de responsabilidade exclusiva do prescritor, sendo vedada a utilização de sistemas não integrados ao SNCR.

A RDC diferencia os requisitos de assinatura eletrônica conforme o tipo de receituário. As Notificações de Receita e as Receitas de Controle Especial exigem assinatura eletrônica qualificada, com certificado ICP-Brasil, enquanto as receitas sujeitas à retenção admitem assinatura eletrônica avançada ou qualificada.

A data da assinatura eletrônica é considerada a data de emissão do receituário.

No momento da dispensação, cabe à farmácia ou drogaria validar a assinatura eletrônica do prescritor, conferir a numeração do receituário junto ao SNCR e registrar obrigatoriamente a sua utilização no sistema.

Cada receituário eletrônico pode ser utilizado apenas uma vez, e o registro eletrônico substitui carimbos, anotações manuais e retenção de vias físicas. Os registros devem ser arquivados eletronicamente pelo prazo legal e permanecer disponíveis para fins de fiscalização.

O SNCR deverá estar plenamente disponível para emissão e registro de utilização até 1º de junho de 2026.

Após o início da obrigatoriedade do registro, será admitida, por até 30 dias, a aceitação de Receitas de Controle Especial e de receitas sujeitas à retenção emitidas sem numeração do SNCR. Os talonários físicos já impressos pelas autoridades sanitárias permanecem válidos por prazo indeterminado.

A RDC entra em vigor 60 dias após sua publicação, e o seu descumprimento caracteriza infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437/1977.